GMP是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫，是對企業(yè)生產(chǎn)過程的合理性、生產(chǎn)設備的適用性和生產(chǎn)操作的精確性、規(guī)范性提出強制性要求。最早源于美國，是歐美國家在制藥行業(yè)中通用的標準，是對藥物生產(chǎn)過程中的人、設備、用料、供應商監(jiān)控的標準。

a) GMP的基本概念

Ÿ 藥品是一種特殊商品。德國將干細胞產(chǎn)品也歸入藥品的范疇，無疑是對干細胞產(chǎn)品質(zhì)量和與干細胞相關(guān)的操作流程的強調(diào)。

Ÿ 藥品的質(zhì)量要求：安全、有效、均一、穩(wěn)定和符合法定標準。決不允許不合格品投入使用。

Ÿ GMP是藥品生產(chǎn)制造過程的質(zhì)量管理規(guī)范，其質(zhì)量管理范圍涵蓋，從對原輔料供應商的質(zhì)量管理，到成品銷售后，用戶投訴、不良反應報告及處理的全過程。

Ÿ 實施GMP的目的：防污染、防混淆、防人為差錯。保證優(yōu)質(zhì)生產(chǎn)符合質(zhì)量規(guī)定的藥品。藥品質(zhì)量符合規(guī)定，不僅是藥品質(zhì)量符合法定質(zhì)量標準，還應使其生產(chǎn)全過程符合GMP要求。

Ÿ GMP中心指導思想：藥品的質(zhì)量是設計、生產(chǎn)出來的，不是檢驗出來的。

b) GMP的特點

Ÿ 時效性。采用目前可行的，有實際意義的方面做出規(guī)定。

Ÿ 強調(diào)法律責任。凡開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須向藥品監(jiān)督管理部門辦理審批手續(xù)，其產(chǎn)品質(zhì)量嚴格按GMP要求，接收監(jiān)督。

Ÿ 強調(diào)生產(chǎn)過程的全面質(zhì)量管理。注重生產(chǎn)流程的檢查與防范的緊密結(jié)合，且以防范為主要手段。

Ÿ 重視為用戶提供全方位、及時的服務。