長期困擾中藥界的“一藥兩方”，甚至“一藥多方”的含牛黃品種問題，將隨著含牛黃中成藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高而得到改善。近日，國家食品藥品監(jiān)管局在《對政協(xié)十一屆全國委員會第二次會議第2816號（醫(yī)藥衛(wèi)體238號）提案的答復(fù)》中明確表示，正在編撰的2010版《中國藥典》，對禁止使用人工牛黃的品種，將增加豬去氧膽酸和游離膽紅素的檢查。加上之前國家食品藥品監(jiān)管局答復(fù)湖北省食品藥品監(jiān)管局《關(guān)于對含牛黃及其代用品使用品種劑型界定的復(fù)函》的意見，屆時，含牛黃品種的中成藥生產(chǎn)中“李代桃僵”的使用人工牛黃的行為將得到徹底杜絕。

    標(biāo)準(zhǔn)缺失下的牛黃“亂象”：成分檢測無依據(jù)

    我國現(xiàn)有4500種中成藥，其中約有650種含有牛黃，每年牛黃的需要量約500噸左右，但是，由于牛黃一直靠農(nóng)戶宰殺取得，我國每年自產(chǎn)的天然牛黃還不足1噸。牛黃的需求一直依賴進(jìn)口，2002年，為防止瘋牛病通過用藥途徑傳入，國家決定禁止進(jìn)口牛源性材料制備中成藥，使得天然牛黃資源更為匱乏，導(dǎo)致天然牛黃價格不斷攀升。

    在市場競爭激烈和利益驅(qū)使的雙重擠壓下，部分藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)含牛黃品種的中成藥時，鋌而走險，將牛黃以人工牛黃進(jìn)行代替。

    企業(yè)之所以敢于這樣膽大妄為，關(guān)鍵在于牛黃缺乏相應(yīng)的檢測標(biāo)準(zhǔn)。

    據(jù)了解，2005年版《中國藥典》（一部）收載含牛黃中成藥品種共45個。在45個品種中：有1個品種對膽酸成分進(jìn)行了含量測定；有29個品種對膽酸進(jìn)行了薄層色譜鑒別（其中，有3個品種同時對去氧膽酸進(jìn)行了薄層色譜鑒別，有1個品種同時對鵝去氧膽酸進(jìn)行了薄層色譜鑒別，有4個品種同時對豬去氧膽酸進(jìn)行了薄層色譜鑒別）；有1個品種采用糠醛法對牛黃進(jìn)行檢測；有14個品種無任何牛黃檢測方法�！缎l(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑》（1997年）收載的250個含牛黃（人工牛黃）品種，《新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)》收載的22個含牛黃（人工牛黃）品種，《國家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編》（2002年）中成藥地方標(biāo)準(zhǔn)上升國家標(biāo)準(zhǔn)收載的56個含牛黃（人工牛黃）品種，合計328個含牛黃（人工牛黃）品種。其中，有膽酸或膽紅素含量測定的有11個（其中同時有薄層鑒別的品種有7個）品種；有膽酸類薄層鑒別的有94個品種；糠醛等理化鑒別反應(yīng)的有35個品種；無任何牛黃鑒別檢測項目的有188個品種。

    2004年，為保證公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)管局在《關(guān)于牛黃及其代用品使用問題的通知》（國食藥監(jiān)注[2004]21號）明確規(guī)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方中42個含牛黃的臨床急重病癥用藥品種和國家批準(zhǔn)的含牛黃的新藥，可以將處方中的牛黃以培植牛黃、體外培育牛黃替代牛黃等量使用，但不得以人工牛黃替代。2005年，根據(jù)實際情況，國家食品藥品監(jiān)管局對《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方中含牛黃的臨床急重病用藥品種名單》進(jìn)行調(diào)整，將原名單中的42個品種調(diào)整為38個。

    “但是，相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)卻沒有進(jìn)行明確，《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方中含牛黃的臨床急重病用藥品種名單》所列品種的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，對牛黃功效性成分膽紅素的含量測定卻一個也沒有；對天然牛黃及三個代用品中均有的膽酸成分要求含量測定的，只有一個品種（靈寶護(hù)心丹）；對膽酸（或去氧膽酸）要求進(jìn)行薄層色譜鑒別的有16個品種。另外，有3個品種要求采用糠醛法等理化方法檢測處方中的牛黃成分，有24個品種沒有任何牛黃檢測項目。”河北省某藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人這樣解釋道。

    這無疑為不法企業(yè)的制假售劣提供了可乘之機。相關(guān)研究機構(gòu)曾對7個廠家的安宮牛黃丸進(jìn)行膽紅素含量測定，結(jié)果發(fā)現(xiàn)這些產(chǎn)品中膽紅素含量最高為37.9mg/丸，最低為0.72mg/丸，兩者相差52倍。對3個廠家的牛黃清心丸進(jìn)行膽紅素含量測定，發(fā)現(xiàn)最高為0.1634mg/丸，最低為0.0273mg/丸，兩者相差近6倍。