去年因中藥注射液嚴(yán)重不良反應(yīng)事件，有“中藥抗生素”之稱的魚腥草注射液被緊急叫停。2006年9月，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《關(guān)于魚腥草注射液等7個注射劑有關(guān)處理決定的通知》。日前，江西保利制藥有限公司、廣東省博羅先鋒藥業(yè)集團有限公司、福建三愛藥業(yè)有限公司等三家企業(yè)進(jìn)入首輪“解禁”名單，率先恢復(fù)了魚腥草注射液(2ml)肌內(nèi)注射的生產(chǎn)和使用，12月4日，雅安三九藥業(yè)有限公司的魚腥草注射液(2ml)也隨后恢復(fù)了肌內(nèi)注射使用。

那么，魚腥草注射液究竟為什么發(fā)生不良反應(yīng)，為什么又沒事了，中藥注射劑是不是還應(yīng)該繼續(xù)發(fā)展呢?

科研：為魚腥草注射液正了名

在最近舉行的第一屆中國藥物警戒研討會上，有關(guān)專家披露，吐溫80是引發(fā)魚腥草注射液不良反應(yīng)的元兇。

長期從事藥品質(zhì)量和藥品安全研究工作的國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心主任金少鴻介紹說，在魚腥草注射液被緊急叫停后的一年多時間里，國家藥品不良反應(yīng)中心召開了七次專家分析論證會，尋找引起魚腥草注射液不良反應(yīng)的原因。首先，從不良反應(yīng)報告數(shù)據(jù)分析，大部分不良反應(yīng)病例都發(fā)生在靜脈注射;進(jìn)一步分析，2006年，死亡病例逐步呈大幅度增加。由于魚腥草注射液所含的魚腥草油不溶于水，生產(chǎn)中需加入一定的助溶劑吐溫80，專家認(rèn)為，可能問題就出在這里。經(jīng)對9個企業(yè)、19批次的魚腥草注射液進(jìn)行分析發(fā)現(xiàn)，它們使用的輔料聚山梨酯80(即吐溫80)的含量為0.07%～0.59%，竟然相差8倍。“這說明，一些企業(yè)在添加聚山梨酯80時存在一定的隨意性。”金少鴻說。

后經(jīng)實驗室研究發(fā)現(xiàn)，無論是國產(chǎn)的還是進(jìn)口的聚山梨酯80(即吐溫80)都可以引發(fā)實驗豚鼠和犬的陽性反應(yīng)。無論植物提取的鮮魚腥草油還是干魚腥草油，只要加入1%的吐溫80，馬上就會起陽性反應(yīng)，而加其他的助溶劑則不起反應(yīng)。并且，不含任何植物成分、完全化學(xué)合成的新魚腥草素鈉加了吐溫80也同樣引起豚鼠陽性反應(yīng)，而加聚乙醇則沒有反應(yīng)。金少鴻說，“這進(jìn)一步證明，引起魚腥草臨床不良反應(yīng)的主要原因就是吐溫80。”為此，他們建議生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)從效益與風(fēng)險兩方面來考慮是否必須使用聚山梨酯80作為助溶劑。鑒于醫(yī)務(wù)人員很難預(yù)知各個患者對于聚山梨酯80的敏感程度，為了保證用藥安全，建議生產(chǎn)企業(yè)通過研究，改用其他助溶劑生產(chǎn)魚腥草靜脈注射液。

目前，這些建議已得到了企業(yè)的認(rèn)可，并促使企業(yè)改進(jìn)藥品生產(chǎn)工藝，提高藥品質(zhì)量，預(yù)防不良事件的再次發(fā)生。

李連達(dá)：中藥注射劑是一個進(jìn)步