近日，筆者看到一些采訪某院士的媒體報(bào)道中，質(zhì)疑國(guó)內(nèi)著名現(xiàn)代中藥企業(yè)天士力產(chǎn)品的安全性，甚至稱(chēng)復(fù)方丹參滴丸具有嚴(yán)重毒副作用。一石激起千層浪，撲朔迷離中各種議論紛至沓來(lái)，事實(shí)真相究竟如何?什么才能叫做老百姓放心的安全藥?為此我們走訪了相關(guān)部門(mén)和人員，以求揭開(kāi)謎團(tuán)。

(一)國(guó)家相關(guān)職能部門(mén)的聲音

據(jù)北京晨報(bào)記者王海亮2月6日采訪報(bào)道：“國(guó)家食品藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛稱(chēng)，國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)對(duì)上市藥品進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，作出安全性評(píng)價(jià)，保障用藥安全，但是不會(huì)針對(duì)所有上市藥品進(jìn)行監(jiān)測(cè)。從2001年至今，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共公布了19期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》，其中未涉及天士力的復(fù)方丹參滴丸。復(fù)方丹參滴丸是用于治療冠心病的常用中成藥，已上市十多年，是天津天士力集團(tuán)拳頭產(chǎn)品之一，年銷(xiāo)售額超過(guò)12億元。”

(二)何謂藥品的安全保障

某院士聲稱(chēng)：復(fù)方丹參滴丸未做過(guò)長(zhǎng)期毒性實(shí)驗(yàn)。經(jīng)過(guò)記者實(shí)際情況的了解，天士力為了確保復(fù)方丹參滴丸的安全可靠，十四年來(lái)長(zhǎng)期致力于藥品安全性毒性研究，嚴(yán)格按照國(guó)家藥品研究管理規(guī)范，對(duì)復(fù)方丹參滴丸進(jìn)行了系統(tǒng)的急毒、長(zhǎng)毒、致癌等毒理學(xué)研究，表明復(fù)方丹參滴丸臨床應(yīng)用是安全的。

1.急性毒性實(shí)驗(yàn)：天津藥物研究院(1992年)

小鼠口服本藥相當(dāng)于人臨床最大用量的700倍，皮下注射為人臨床最大用量的350倍，無(wú)一死亡。

2.3個(gè)月長(zhǎng)期毒性實(shí)驗(yàn): 天津藥物研究院(2002年12月-2003年5月)

在實(shí)驗(yàn)所選用的1g生藥/kg、2g生藥/kg 、4g生藥/kg劑量范圍下，對(duì)動(dòng)物的一般狀態(tài)、血液系統(tǒng)、肝腎功能及器官組織未見(jiàn)明顯的毒副作用。該研究結(jié)果經(jīng)過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)，獲得增加劑量的臨床批件，批準(zhǔn)該品種進(jìn)行臨床研究的劑量為現(xiàn)劑量的3倍，即每次30粒，每日3次。

3. 6個(gè)月長(zhǎng)期毒性實(shí)驗(yàn)：天津藥物研究院(2007年1月-2008年2月)

大鼠灌胃給予復(fù)方丹參滴丸三個(gè)劑量(1g、2g、4g生藥/kg)每周6次，連續(xù)給藥6個(gè)月，停藥恢復(fù)1個(gè)月。結(jié)果顯示，三個(gè)劑量組動(dòng)物在給藥期和恢復(fù)期都沒(méi)有出現(xiàn)明顯的毒副反應(yīng)，動(dòng)物耗食量和體重增長(zhǎng)正常，各項(xiàng)檢測(cè)指標(biāo)均未發(fā)現(xiàn)與藥物相關(guān)的變化。

4. 冰片安全性毒性研究：天津中醫(yī)藥大學(xué)(2000年)

系統(tǒng)的急毒、長(zhǎng)毒(6個(gè)月)、生殖毒性試驗(yàn)、致突變性試驗(yàn)等毒理學(xué)研究，結(jié)果表明現(xiàn)用復(fù)方丹參滴丸臨床劑量是安全的：

①大鼠連續(xù)灌胃給藥3個(gè)月、6個(gè)月的長(zhǎng)期毒性實(shí)驗(yàn)安全劑量，相當(dāng)于復(fù)方丹參滴丸冰片劑量的400倍。

②以相當(dāng)于復(fù)方丹參滴丸冰片劑量的1500倍，進(jìn)行一般生殖毒性試驗(yàn)，與對(duì)照組比較受孕率、吸收胎及死胎數(shù)、活胎數(shù)均無(wú)顯著性差異。

③以相當(dāng)于復(fù)方丹參滴丸冰片劑量的2180倍，進(jìn)行致畸試驗(yàn)，與對(duì)照組比較吸收胎及死胎數(shù)、仔鼠外觀、內(nèi)臟和骨骼畸形率等均無(wú)差異。

④以相當(dāng)于復(fù)方丹參滴丸冰片劑量的1500倍，進(jìn)行圍產(chǎn)期毒性試驗(yàn)，與對(duì)照組比較小鼠無(wú)圍產(chǎn)期毒性。

⑤以相當(dāng)于復(fù)方丹參滴丸冰片劑量的2980倍，進(jìn)行小鼠骨髓嗜多染紅細(xì)胞微核試驗(yàn)，與陰性對(duì)照組比較無(wú)顯著差異。

5.“復(fù)方丹參滴丸對(duì)大鼠肝P450酶系的誘導(dǎo)作用及其助致癌作用研究”: 國(guó)家北京新藥安全評(píng)價(jià)研究中心(2001年3月-2001年9月)

復(fù)方丹參滴丸無(wú)遺傳毒性，對(duì)2-AAF間接致癌物的代謝活化無(wú)促進(jìn)作用, 無(wú) “潛在致癌作用”。

6.復(fù)方丹參滴丸治療穩(wěn)定型心絞痛Meta分析

廣東省中醫(yī)院 張敏州，王磊，陳伯鈞，聶廣寧

中西醫(yī)結(jié)合心腦血管病雜志 2004年6月第2卷第6期

1991-2003年，22篇文獻(xiàn)，2613例病人，均為隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，其中治療例數(shù)1178例，l5篇RCFs對(duì)不良反應(yīng)進(jìn)行了觀察和具體說(shuō)明，其結(jié)論為復(fù)方丹參滴丸在臨床試驗(yàn)中副反應(yīng)輕微，少數(shù)病例(累計(jì)5例，0.4%)有輕微胃腸道反應(yīng)，無(wú)需治療，均可耐受。

7.復(fù)方丹參滴丸治療冠心病心絞痛Meta分析

皖南醫(yī)學(xué)院弋磯山醫(yī)院 安徽省藥物臨床評(píng)價(jià)中心

江思艷，童九翠，孫瑞元，謝海棠 實(shí)用藥物與臨床 2007年第10卷第6期

2002-2007年，34篇文獻(xiàn)，3517例病人，均為隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，其中治療例數(shù)1915例，34篇文獻(xiàn)中只有17篇對(duì)不良反應(yīng)進(jìn)行了觀察和具體說(shuō)明，復(fù)方丹參滴丸組只有幾例輕微胃腸道反應(yīng)，無(wú)需治療，與對(duì)照組相比復(fù)方丹參滴丸在臨床試驗(yàn)中副反應(yīng)輕微，均可耐受。

以上只列舉了部分研究報(bào)告的簡(jiǎn)要結(jié)論，詳細(xì)內(nèi)容見(jiàn)《丹參大全》各分冊(cè)。

(三)嚴(yán)重的藥物不良反應(yīng)不同說(shuō)法與原始材料的比較