當(dāng)心藥品包裝也含有塑化劑
臺(tái)灣塑化劑風(fēng)波至今還未平息,不管是我們?nèi)粘:鹊挠玫倪是吃的,似乎都難擺脫塑化劑的陰影,謹(jǐn)防藥品包裝也含有塑化劑。
根據(jù)中國(guó)藥典及美國(guó)FDA規(guī)定,有些塑化劑屬合法非活性藥用輔料,可用于藥品包衣材料,起到藥物緩釋等作用。6月14日,清華大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥劑科主管藥師萬(wàn)里燕介紹,作為藥品輔料的塑化劑,目前能用于藥品的鄰苯二甲酸酯類(lèi)有三種:鄰苯二甲酸二甲酯(DMP)、鄰苯二甲酸二乙酯(DEP)、鄰苯二甲酸二丁酯(DBP)。根據(jù)國(guó)際藥用輔料網(wǎng)信息,鄰苯二甲酸二乙酯主要在片劑、小丸、顆粒等薄膜包衣中用作塑化劑,使用濃度為重量的10%~30%。
鄰苯二甲酸二乙酯在藥品中使用是作為包衣的增塑劑。因?yàn)榭诜幤?如片劑)的包衣一般是高分子材料,但高分子化合物有玻璃化轉(zhuǎn)變溫度(Tg)又稱(chēng)"脆點(diǎn)"。該溫度越高,包衣層在室溫下越容易破裂。加入增塑劑可提高薄膜衣在室溫時(shí)的柔韌性,增加其抗撞擊強(qiáng)度。一些阿司匹林維C腸溶片和鈣片的輔料中都含有鄰苯二甲酸二乙酯。
除了藥品中使用上述三類(lèi)鄰苯二甲酸酯類(lèi)產(chǎn)品外,鄰苯二甲酸酯類(lèi)中的鄰苯二甲酸二(2-乙基)己基酯(DEHP)也廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械的塑料外殼及聚氯乙烯(PVC)材料的一次性醫(yī)療用品中,如輸液管、尿袋、血袋及手套等。醫(yī)療器械中的DEHP能增加周邊環(huán)境中DEHP的濃度,而DEHP也能從PVC用品中向含脂溶液如血液、營(yíng)養(yǎng)液或其它液體遷移。
事實(shí)上,醫(yī)用DEHP的危害早在幾年前就被廣泛認(rèn)識(shí)。專(zhuān)家指出,DEHP大量應(yīng)用于包括醫(yī)用塑料制品在內(nèi)的塑料制品中。研究證實(shí)DEHP可通過(guò)多種途徑進(jìn)入人體,對(duì)機(jī)體多個(gè)系統(tǒng)均有毒性。而PVC醫(yī)療器械中的DEHP釋放到患者體內(nèi)有更大的危害,尤其是對(duì)于處于發(fā)育早期的兒童和敏感階段的孕婦。
但是,截至目前,DEHP和PVC在醫(yī)療器械中仍未被禁止使用,只是逐漸被安全性更高的塑化劑產(chǎn)品替代。有醫(yī)藥行業(yè)證券專(zhuān)業(yè)人士分析,這次塑化劑安全事件可能會(huì)加快醫(yī)療器械及用品中塑化劑的更新?lián)Q代。
盡管在藥品輔料和醫(yī)療器械中的應(yīng)用屬于合法,衛(wèi)生部也指出,少量塑化劑不危害健康。但這三種鄰苯二甲酸酯類(lèi)產(chǎn)品的安全性仍飽受質(zhì)疑,尤其在涉及到長(zhǎng)期服用時(shí)。但是很多藥品甚至并未標(biāo)注其中鄰苯二甲酸酯類(lèi)產(chǎn)品含量,對(duì)消費(fèi)者來(lái)說(shuō)如何把握量成了最大難題。
雖然一些專(zhuān)家強(qiáng)調(diào)按正常使用,每片藥物中的鄰苯二甲酸二乙酯以微克計(jì),但是在制藥過(guò)程中增塑劑用量波動(dòng)幅度很大,可根據(jù)需要掌握。而我國(guó)并未規(guī)定藥廠注明其是否使用及使用鄰苯二甲酸酯的種類(lèi)和用量,且沒(méi)有后繼的檢驗(yàn)與檢查以及對(duì)公眾的健康提示與警告,因此存在著一定的隱患。王月丹強(qiáng)調(diào),由于允許作為藥物輔料,我國(guó)的很多藥物可能都有塑化劑-DBP,這就需要公布其含量和涉及的品種,并進(jìn)行分類(lèi)管理。
由于塑化劑對(duì)兒童和胎兒危害最大,長(zhǎng)期大量使用對(duì)人體損傷可能較大,所以凡是涉及兒童和孕婦的藥物(如鈣片等),需要長(zhǎng)期服用的藥物(如抗高血壓和治糖尿病藥),應(yīng)嚴(yán)格禁止使用。據(jù)了解,常用的水溶性增塑劑有丙二醇、甘油、PEG等;非水溶性有甘油三醋酸酯、蓖麻油、乙;视退狨ァ⑧彵蕉姿狨、硅油和司盤(pán)等。因此,除了鄰苯二甲酸酯以外,也可以采用其他增塑劑作為替代。兒童用藥可用檸檬酸三乙酯等替代。
少量偶然攝入塑化劑對(duì)成年人影響可能不大。有些只需要短期使用的藥物,如抗生素、感冒藥可以考慮使用,但應(yīng)該注明含量和安全警告提示。
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